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A titre d’exemple, vous trouverez ci-dessous une liste non exhaustive de sujets sur lesquels nous intervenons auprès de nos partenaires.
- Définition de la stratégie de Qualification
- Rédaction documentaire Qualité et Qualification (Commisionning, Protocole, Etudes)
- Rédaction des protocoles de QI/QO/QP/VP/VN
- Exécution des tests de Qualification et gestion des non-conformités
- Mise en place de CAPA et de Change Control
- Supervision et réalisation des FAT/SAT/QI/QO/QP
- Rédaction des rapports
- Elaboration de stratégies réglementaires
- Rédaction, soumission, variations des dossiers aux autorités de santé
- Validation d’articles de conditionnement
- Publishing
- Rédaction de dossiers techniques conformes aux règlements 2017/745 et 746
- Réalisation de Change Control et mise à jour procédures internes
- Supervision des Etudes
- Définition du besoin et cadrage du projet
- Rédaction du cahier des charges
- Planification
- Consultation et choix des fournisseurs
- Respect des coûts, qualité, délais
- Réception des équipements et suivi des travaux
- Préparation et accompagnement aux Audits des organismes notifiés
- Mise en place de Systèmes de Management de la Qualité
- Rédaction de CAPA, SOP, CC
- Réalisation d’Audits et rationalisation du panel de Fournisseurs
- Revue, libération et rappel de lots
ARC
- Visites de pré-selection, d’initiation et de fermetures des sites investigateurs
- Contrôle de l’application des procédures et de la réglementation en matière de Monitoring et de Safety
- Rédaction des comptes-rendus de visites et archivage de la documentation
Chef(fe) de projet clinique local et global
- Conception et mise en place des essais cliniques
- Gestion des plannings, budgets et ressources
- Oversight de CRO
- Pilotage de l’approvisionnement et anticipation des ruptures
- Planification (appro, production, flux)
- Gestion des stocks
- Prévisions des ventes
- Logistique
- Etude, sélection et suivi de sous-traitants (CMO)
- Management de transition
- PMO/Direction de programmes stratégiques
Etudes
- Définition et dimensionnement des installations
- Réalisation des P&ID
- Rédaction des spécifications techniques, analyses fonctionnelles et des manuels opératoires
- Participation au choix de la solution technique
- Gestion des interactions avec les fournisseurs
Terrain :
- Suivi de production
- Amélioration de procédés de fabrication
- Mise en conformité des installations
- Analyse des risques
- Rédaction des plans de validation, matrice de traçabilité et protocoles de rapports du dossier de validation
- Organisation des tests, suivi des non-conformités
- Support sur les revues périodiques
- Mise en conformité (Data Integrity, 21 CFR Part 11, GAMP 5)
- Gestion physique et documentaire des échantillons
- Réalisation des analyses (Microbiologie, physico-chimique, …) et études de stabilités selon ICH et USP
- Transfert et validation de méthodes analytiques (HPLC, UPLC, CPG, …)
- Suivi des déviations et gestion des défaillances au CCP
- Maintien en état de conformité, qualité et sécurité des locaux et équipements
- Edifier chemin critique du projet / planification
- Définir les jalons
- Suivre les étapes, l’avancement et le budget
- Communiquer sur le planning et sur le chemin critique auprès de l’équipe projet
- Alerter en cas de dérive
- Reporting sur l’avancement et les problèmes rencontrés
- Résolution des problématiques rencontrées ayant un impact sur le respect du planning (accélérer / ralentir)
- Choix et implémentation d’outils de suivi du projet
- Communication vis-à-vis du projet avec les différents départements
- Suivi des contrats, commandes et livrables associés au projet
- Réalisation de la cartographie des parties prenantes
- Comprendre et clarifier davantage la cartographie des processus
- Élaborer le plan de communication qui exploite l’entreprise interne, notamment :
- Communication interne et externe
- Apprentissage en ligne et formation numérique
- Intranet
- Inclusion du sujet dans les événements prévus par d’autres intervenants
- Co-construction de la gestion du changement avec des relais locaux
- Élaborer conjointement un plan de formation avec les intervenants
- Et identifier les besoins urgents à court terme sur lesquels travailler en parallèle.
Dans le cadre d’un projet sur un site pharmaceutique, l’entreprise intervient en tant que chef de projet sur la mise en place d’un nouveau procédé et le revamping de tous les bâtiments en lien avec ce projet (STEP, Laboratoire, Production, Maintenance, etc…) :
- Pilotage du planning de réalisation, identification des points et leviers de blocage
- Pilotage des coûts des différentes phases du projet, identification des points durs
- Organisation et suivi des réceptions (mécanique, QI/QO/QP)
- Participation aux choix techniques et commissions achats
- Organisation du pilotage et du reporting des KPI du projet vers le chef de projet principal et le comité de pilotage (COPIL)
- Participation aux réunions projet en présence des divers intervenants (Ingénierie extérieure, HSE, Qualité, Chef de projet, Chargés d’études procédé et EIA).
- Garant de l’application de nos processus, standards et prescriptions à toutes les étapes du projet.
Dans le cadre de la réorganisation et la création d’un centre d’expertise sur le Packaging Life Cycle Management, nous sommes intervenu sur la mise en place de centre :
- Création et pilotage d’un centre d’expertise sur le Packaging Life Cycle Management
- Définition d’une RoadMap
- Cartographie des ressources, process et outils
- Définition des objectifs
- Mise en place des objectifs
- Implémentation de nouveaux outils
- Mise en place d’assessments sur le service
- Change Management
- Management d’équipe
